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课堂 | 从源头设计就要合规的公用工程设备和设施管理
发布时间:2019-06-24 点击次数:950 作者:亦弘商学院


2019年6月20-23日,药品制造管理一班顺利完成了模块七“公用工程设备/设施管理”的课程学习。从厂房设施设计到建设,从HVAC、水系统、工艺用气到制药企业自动化与信息化设施,从安全管理和环保管理到公用工程设备/设施管理……为了质量、成本、效率和安全,无论硬件还是软件,工欲善其事必先利其器。
 
 
从设计之初就要合规
“企业在药品商业化生产过程需建立工程设计理念”
 

 
课程主席:武亚锋 老师
天俱时医药化工工程设计有限公司董事长
天俱时工程科技集团有限公司总裁
 

课程伊始,课程主席武亚锋老师利用一天半的时间,通过对工程建设管理基本流程,GMP管理规范、洁净厂房设计规范、EHS等管理规范和指南,以及ISPE无菌工厂设计,工艺公用系统、水系统等实用技术的详细讲授,结合企业产品生产方法的介绍,利用自身主导的实际项目——固体制剂车间设计图及无菌冻干车间设计图的案例分析与讨论,帮助同学们进一步体会和理解制药企业在药品商业化生产建立工程设计理念的重要性。
 
 
制药企业自动化与信息化实施
“打造智能工厂,实现智能制造”



 
课程教授:蒋能群 博士
施耐德电气(中国)有限公司制药行业总负责人

 
课程教授蒋能群博士结合自身多年的制药行业智能制造的行业经验,就ISA95国际标准架构、工艺自控实施、楼宇自控及环境监控实施、制造执行系统MES实施以及自动化及信息化系统的GMP合规等内容进行了详细的讲授。蒋博士强调,自动化控制及计算机系统是提高产品稳定性、数据完整性、实现药品智能制造的关键一环。作为一名管理人员,必须了解自动控制系统的基本原理及运行管理需要关注的细节。
 
 
EHS管理体系
“提升安全作业意识,从源头减少污染”



 
课程教授:应晓宁 博士
浙江医药股份有限公司EHS高级顾问
 
 
EHS的意义是什么?它的管理体系及运作模式是怎样的?企业如何对安全管理工作进行分工?这些内容,是课程教授应晓宁博士首先为同学们解决的问题。通过理论阐述及重大事故的案例分享与讨论,同学们学习了EHS体系的基础知识,系统了解了企业安全管理实践,并掌握了参与安全工作的方法,提升了作业安全意识。此外,通过环保事故的案例解析,应老师带领同学们学习了企业环保实践经验、环境管理体系,帮助大家掌握企业环保方法,并提升环保意识和技能。应老师强调要实现污染物源头减量,使废物资源化。
 
 
公用工程设备/设施管理及在制药行业的应用
“降本增效,为安全生产保驾护航”



 
课程教授:石世林 工程师
齐鲁安替制药有限公司技术服务部主任
 
 
课程最后一天,课程教授石世林老师通过设备管理的概念引入,首先让同学们认识设备管理最重要的目的就是降本增效,为安全生产保驾护航。 “工欲善其事,必先利其器”,石老师通过对公用设备的八大系统、验证文件及设备验证等进行了详尽的讲解,帮助同学们对企业的运行保障及文件管理建立基本的概念,认识到确认及验证使设备及安装得到有效控制,才能够保证企业正常运行。
 
实地学习:走进世桥生物
 

 

课程期间,药品制造管理一班全体同学走进了北京世桥生物制药有限公司。在模块四课程主席申京建博士的精心安排下,在现场学习和交流生产车间生产作业流程、生产管理及质量监督的相关内容;其中为新员工专门设定培训室的安排,给同学们带来了新的启发,学员纷纷表示回到企业后也可试行这样的培训模式。通过实地学习,同学们进一步理解质量管理深入到生产各个环节的重要理念,获益匪浅。
 
 
亦弘大课堂:历史、结构和策略:理解中国药品监管制度

 

 
课程期间,同学们还参加了学院五周年系列“亦弘大课堂”第三期,聆听知名学者为同学们带来的有关“历史、结构和策略:理解中国药品监管制度”的精彩讲座,同学们更加清晰理解了体制改革背后的理论与逻辑。
 
 
学员沙龙
 
本期学习沙龙由副班长邹镜预同学主持,由江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产运营总监葛畅同学结合近期参与的实际项目,为同学们带来“欧盟、FDA现场检查”的精彩分享,为同学们带来一场面对“迎检”这场大考的经验碰撞与交流。

 
同学说
 
 
  •   哲(烟台东诚北方制药总经理):对制药工程项目的设计建造的相关实践加深了了解;对自动化控制、工厂架构的知识有了初步的了解;了解了ISO45001体系的要求,有了职业健康安全的概念。
 
  •   舟(兆科药业(合肥)质量经理):感谢亦弘商学院为我们提供这样好的平台,这里有授课能力很强、经验很丰富的老师,也有在各自领域都做得很优秀的同学,开设的小班课程模式更好地让大家分享,效果很好。这次培训也有参加亦弘大课堂,让我领略到不同领域学者专家的风采。
 
  •   婷(河南润弘化药室主任):不仅在理论知识上有了一定程度的了解,同时通过实地参观世桥生物,把理论知识在实践中的使用更具体化了。纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行,希望多多参观游学。
 
  • 姚泽勇(四川海思科眉山分公司经理):十分感谢各位老师的授课,此次学习,受益匪浅。从工程系统管理、公用工程的合理设计到EHS的科学管理,都很清晰,也实用,对今后的工作有了方向性的指导建议,希望有机会继续参与培训。
 
  • 曹仁亮(山东罗欣药业集团恒欣药业副经理):学院领导老师提供的这个学习平台非常好,在工程设计、相关法律法规、厂房设施、公用工程、智控、环境、安全、设备管理等方面带给我一个新的认识,更有利于后期工作的开展。
 
 
 

敬请持续关注药品制造管理精彩课堂!
 
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