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课堂 | 完成药品生产生命周期“三步走”:工艺验证与确认
发布时间:2019-09-23 点击次数:913 作者:亦弘商学院



金秋九月,相约上海。药品制造管理一班于2019年9月19-22日顺利完成了制造过程的“软保障”模块八:验证与确认的课程学习。从法规到实操,从药品生产生命周期的工艺设计到工艺确认,再到持续工艺确认,学习了如何管理验证活动并完成相应工艺验证。

 

 

药品生命周期的工艺验证之法规层面的理解




 

课程主席:辛  强 博士

药明生物首席质量官
原美国FDA驻华办副主任
药品制造管理课程建设委员会主任委员/亦弘商学院研究员
 

 

本模块课程主席辛强博士结合FDA 2011 工艺验证指南,从法规层面阐述了药品生命周期工艺验证的基本概念,为同学们带来关于药品的生命周期观念与工艺验证连接的意义与背景的第一讲,帮助同学们增强对工艺的理解。

 

 

药品生命周期的工艺验证之技术层面的理解


 


 

课程教授:尹放东 博士

礼来苏州制药有限公司制造科学与技术总监
 

 

什么是工艺?什么是验证?什么是工艺的验证?什么是验证的工艺?现行工艺验证的主要误区在哪里?这些看似简单实则并不容易理解的基本概念,在尹放东博士详尽细致的阐述下,一层层薄纱逐渐被揭开,技术层面工艺验证的基本概念趋于明朗。

 

 

无论是法规层面,还是技术层面,理解工艺验证基本概念,能够帮助同学们基于风险评估及科学原则,更加明晰工艺验证与产品生命周期的概念。

 

 

药品生产生命周期:第一阶段——工艺设计




 

课程教授:李锦才 博士

药明生物副总裁


 
质量源于设计(QbD)的概念在研发与制造过程中是保障高水平产品质量的源头和方法,而工艺设计则又是药品生命周期的最初阶段,也是第一阶段,所以了解工艺设计显然尤为重要。李锦才博士通过对产品工艺早期知识的建立与管理——工艺设计的目的与范围、工艺表征工作流程、工艺设计工具等的讲述,结合案例分析,讨论了如何设定工艺控制策略并减少生产出现的变异,加强了对工艺设计是工艺验证的重要环节理念的理解。

 

 

在理论知识讲解之后,辛强博士结合自身多年的审评经验,通过对FDA主要法规要求及483观察项的梳理,以案例讨论的形式,帮助同学们更清晰地理解工艺验证的要素及检查时常见的工艺验证缺陷。

 

 

药品生产生命周期:第二阶段——工艺确认


 

课程教授:王蕙文 老师

药明生物执行主任/生物制药科技部(MSAT)负责人
 

 

制药企业在工艺确认过程有哪些具体的要求?如何制定工艺性能确认(PPQ)的具体方案?从第一阶段工艺设计到第二阶段工艺确认存在哪些常见的问题?王蕙文老师针对这些实际问题,在课堂上逐一为同学们解惑,让同学们认识到,通过工艺确认,确保第一阶段设计的工艺可以适用于商业生产,可以建立一个工艺受控的机制。

 

 

实例解答PPQ所需批次




 

课程教授:李晓明 博士

制药质量科学 & 解析服务创始人
原浙江海正药业股份有限公司高级副总裁
 

 

李晓明博士通过对产品和工艺生产的科学原理、设备选型及工艺设计、风险管理等内容的讲解,结合实际案例的分析,解释为什么传统观念认为验证只需一次成功连续做出三批验证批次不再适用;如何根据产品、工艺、和生产实际设计实验,制定控制策略;讨论决定验证批次数量的影响因素。李博士最终建议企业聚焦点不应浮于PPQ“批次”,而应重在可允许、能够承受预测失误的能力。

 

 

药品生产生命周期:第三阶段——持续工艺确认

 

尹放东博士利用将近一天的时间,从定义到核心理念,从工艺变异性的测量到持续工艺确认的实施(包括强化监管和常规监管),从持续工艺确认与再验证到现有产品,最后到源于设计的工艺验证,对药品生产生命周期第三阶段——持续工艺确认的内容进行详细的梳理,帮助同学们厘清引入工艺验证的生命周期和持续工艺确认的原因,以及现行持续工艺确认的主要困惑。

 

 

清洁验证




 

课程教授:李鸿阳 高级制药工程师

诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部负责人
药品制造管理课程建设委员会委员

 

 

李鸿阳老师通过对清洁验证相关理论及计算公式的梳理,结合实际案例的测算与分析,帮助同学们更加系统地了解清洁验证理论的具体应用,掌握其在实践应用中的考量点及运用公式进行计算清洁验证的可接受标准,提升学员对工艺验证的理论知识和实践应用技能。李老师指出,清洁验证的程序越多,需要进行测试的也就越多,但这并没给患者带来更多利益。

 

 

欧亚执行工艺验证现状&加速审批及突破疗法的工艺验证考量


 
辛强博士结合EU PV指南、Annex 15及PIC/s等法规指南的要求,通过对欧洲地区、亚洲地区和其他地区趋势的分析,对欧亚主要国家于其他区域工艺验证的法规与执行概况进行比较,让同学们明白,区域影响可能会限制生命周期方法被采用的步伐,特别是对新兴市场的本地公司。

 
辛博士对加速审批及突破疗法的概念、有关工艺验证生命周期的方法、此类疗法在验证上异同处等内容做了详细讲解。同学们了解到,加速/突破疗法对病患利害关系与一般疗法不同,验证的风险相对提高,上市速度也是考量因素,各阶段验证应适度调整。

 

 

案例分享——固体制剂混合均匀度与含量均匀度验证的统计学考量



 


 

课程的最后环节是李鸿阳老师带来的关于固体制剂混合均匀度与含量均匀度验证的统计学考量的案例分享,同学们积极参与,实操演练,课堂氛围热烈,将略显“烦闷”的统计学知识变得更加易懂可操作。有效帮助同学们掌握工艺验证在实践中的应用及统计学考量,提升对工艺验证的理论知识和实践应用技能。


 

实地学习:走进药明康德

 

 

 

 

课程开始前一天,药品制造管理一班与药物研发管理三班共同走进上海药明康德进行实地参访学习(实地学习 | 金秋九月,相约上海,走进药明),同学们带着实际问题在参观过程中寻求药明方式,获益匪浅。

 

 
学员沙龙:人才培养路径的设计


 

本期学习沙龙由学委杨妍同学主持,由班级文艺委员——江苏万邦医药科技有限公司质量经理杨桦同学结合自身为企业员工培训的内容,为同学们带来“人才培养路径的设计”的精彩分享,帮助同学们如何用标准培养下属的实际技能指点迷津。

 

 

同学说
 

 

  • 安丽娟(江苏万邦生化医药集团副总经理/质量总监):本次课程讲师阵容强大,学习了优秀企业的案例处理,法规深层解读,对我而言,更新了一些认知和理念,受益匪浅。

     

  • 孟凡磊(山东罗欣药业集团质量保证部QA副经理):加深了对PV三个阶段认识和法规关注点,特别是设计阶段PC的重要性,PC阶段能否准确找出CPP并制定控制策略对商业化生产中CPP的控制“好坏”有很大意义。

     

  •   杨(河南润弘生产车间技术员):课堂上的案例分析带动了我去实践应用;课堂氛围活跃,小组学员间互相分享、交流和帮助,让我快速融入了大集体中。

 

  • 叶明进(深圳翰宇项目管理部高级研究员):通过四天紧张的学习,六位老师以实际案例诠释如何基于风险评估及科学原则做好验证管理工作,进一步理解工艺验证,有效的控制生产发生的变异对药品生命周期进行全面质量管理的重要性。

 

  • 杨  桦(江苏万邦医药科技有限公司质量经理):本课程对工艺验证的讲解既有法规监管部门的一般建议,也有实际工作中面临的问题解答,各位老师对工艺验证的讲解不仅回答了“为什么”,也解决了“How to do”的疑惑,非常感谢各位老师的“传道受业解惑”。



 



 

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电话:010-65541577-836/832

邮件:apply@yeehongedu.cn

 
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