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沙龙干货 | 我国专利链接制度带来的机遇与挑战
发布时间:2020-11-10 点击次数:65 作者:亦弘商学院



亦弘商学院举办的药品专利链接制度专题沙龙,在深度解读《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》基础上,探讨我国专利链接制度给医药行业带来的机遇与挑战,为企业做好专利布局与专利策略选择提供更多的视角。

 

请与我们一起,以沙龙干货的方式共同回顾沙龙精彩报告和讨论。


 
主旨报告
 
 

李战博士(中国药科大学产业教授,南京济群医药科技股份有限公司董事长,亦弘商学院研究员)从药品保护与反垄断入手,围绕我国药品专利保护的历史沿革、我国药品行政保护政策、国外药品专利链接制度以及我国专利链接制度出台的背景进行了介绍。

 
 

1. 我国药品专利保护的历史沿革——从仿制到原研的发展演变

 

2. 我国药品专利链接制度政策回顾

 
 

3. 我国药品行政保护政策回顾-呼吁数据保护

 

4. 国外药品专利链接制度介绍



5. 我国药品专利链接制度介绍-专利登记类型、仿制药声明类别及不同的药品注册管理
 



 
嘉宾讨论

 
在李战博士的主持下,讨论嘉宾分别就我国药品专利链接制度关键要素的设计考量、专利链接制度给创新药企业和仿制药企业带来的影响及对策、新形势下的药品数据保护制度思考等问题做了经验分享和讨论,并形成如下基本共识。

 
一、我国药品专利链接制度关键要素的设计考量


《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的出台意味着药品专利链接制度在我国的确立,其初衷是将专利纠纷解决于产品上市之前,避免产品上市后面临不确定风险,这对于保护药品知识产权,鼓励创新、鼓励高质量仿制药上市及医药行业的规范有序发展具有重要意义。征求意见稿从操作层面给出了一套系统且具体的实施指南,对于专利链接制度的实施具有很强的指导意义。未来还需在专业名词、操作流程及时间节点设置上再进一步明确、解释和细化,以切实提高该办法的可操作性。

1. 关于专利信息登记平台可登记的专利类型

征求意见稿规定,化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时,可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

目前行业内对药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利仍持有多种不同解读和看法,应进一步明确上述三类专利分别包括和不包括哪些类型的专利,以减少对专利信息登记和专利挑战带来的不确定性。


2. 关于专利信息登记的时间与信息核实

登记的专利信息会对仿制药企业的申报工作带来重大影响,应鼓励创新药企业及时登记,避免错过登记时限。

登记信息的准确与否直接影响仿制药企业提交专利声明的类型、后续工作量及专利策略的选择,应引入第三方异议程序,接受社会监督。此外,企业只有在开发相关药品时,才会关注该药品相关的专利信息,因此设置提出异议的时限不符合研发的实际。

登记信息不实会给相关仿制药企业带来相应损失,有必要对专利信息登记不实的行为予以相应惩罚。


3. 关于专利挑战的定义及范围

征求意见稿中未对“专利挑战”的定义和涵盖范围进行界定(如是否包括专利规避),也未明确第四类声明与专利挑战是否存在关联关系。在美国专利链接制度下,第四类声明与专利挑战存在关联关系;再者,结合我国仿制药进军美国市场的实践,无论是专利无效还是专利规避,都是仿制药企业通过创新性努力实现不侵权的结果,均值得鼓励,建议给予仿制药上市后相对合理的市场独占期奖励。


4. 关于专利挑战成功的依据

实践中,专利复审委认为,专利无效决定的生效时间,应为专利无效决定的公告日或法院判决生效时间。专利挑战成功是否以专利无效决定的生效时间作为依据,应予明确。法院审理专利无效案件的周期往往较长,会严重拖延仿制药的上市进程及独占期授予,建议国务院专利行政部门的行政裁决和法院生效判决均可作为专利挑战成功的依据,企业可自行选择是否接受行政裁决或等待法院最终判决,并承担后续因二者不一致产生的赔偿等风险。


5. 关于等待期的时间设置

对可能侵权的化学仿制药注册申请设置等待期,一方面应考虑到专利侵权案件的审理时间,保证在等待期内法院能够做出是否侵权的判决;另一方面,也应平衡好创新药企业和仿制药企业双方的利益,避免过度拖延仿制药上市进程,以促进高质量仿制药尽早上市惠及公众。


 
二、专利链接制度给创新药企业带来的影响及对策


总体来讲,药品专利链接制度的建立对于保护创新药企业利益具有重要作用,可避免在药物化合物专利到期前仿制药产品获批。

 
1.  获得提前维权的机会
 
专利链接制度授予创新药企业提前维权的权利,在可能侵权的专利产品上市前就可以认定侵权与否并解决专利纠纷,即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷,仍可以另行提起专利侵权诉讼,相当于给创新药企业维护专利权增加了一道”防火墙“。

 
2.  适时登记专利信息
 
创新药企业在申报药品上市时,应及时登记专利信息,不必等待药品获批上市之后再进行登记,错过登记期限后很可能无法补登记。

 
3.  及时应对专利挑战
 
仿制药申请人如提交第四类声明,须告知专利权人,专利权人在得知仿制药申请人提出第四类声明后,可及时采取应对措施。

 
三、专利链接制度给仿制药企业带来的影响及对策


专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展,毫无创新能力的仿制药企企业势必会受到很大冲击,但同时也给有一定创新能力的仿制药企业提供了专利挑战并获得独占期的机会。


1. 避免侵权的专利策略

仿制药企业避免侵权的专利策略选择包括:①与专利权人达成专利实施许可;②删除某项适应症以避免侵权;③通过技术创新使仿制药不落入原研药专利保护范围;④提出专利无效。


2. 关于提交专利声明

仿制药企业如选择策略③④,应提出第四类声明;如选择策略①②,与现有四类声明无法对应,应提交哪种类型的声明仍有待明确。从国外经验来看,仿制药企业选择提交的声明类型并不是一成不变的,现实操作中经常会涉及到第三类声明和第四类声明之间的相互转换,仿制药企业可根据不同时期的专利策略选择不同的声明类型,并在提交声明及声明依据过程中请相关部门确保技术内容的保密。


 
四、新形势下的药品数据保护制度思考


1. 关于新三类药品是否享有数据保护

《药品注册管理办法》中的三类药,即在境外已上市,境内未上市产品,按我国新版《药品注册管理办法》,被归为仿制药,这类药品在解决临床可及性方面发挥着重要的作用;而作为首仿药,其审评注册要求与新药类似,需要做临床试验,其投入的资源和时间等与“仿制药”不具有可比性,从法理角度来说,3类首仿药申办者的这些种族敏感性研究数据及其它临床研究成果等,如果作为后续4类仿制药厂的注册引用信息,则明显有悖于公平,应予以相应的数据保护,既体现对研发工作的尊重,也会提升企业进行首仿的积极性。


2. 关于专利链接与数据保护制度的协调

我国《药品试验数据保护实施办法(征求意见稿)》明确了受保护数据的范围,及相应的药品试验数据保护期,希望能尽快完善并实施,与专利链接制度相互挂钩,为共同促进创新药与仿制药的平衡发展提供动力。


 
 
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