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师说 | 朱煦:守护初心,做个有担当的研发人
发布时间:2020-04-13 点击次数:699 作者:朱煦


 

朱  煦 老师
Everest Medicines公司首席医学官
沈阳药科大学兼职教授
临床研究管理课程建设委员会委员

 

北京大学医学部预防医学学士、医学科学硕士。在制药行业有20余年的丰富工作经验,原拜耳医药保健国际研发中心临床研发部任高级医学总监。曾先后在默沙东公司和阿斯利康公司以及拜耳制药从事药物临床研发工作。参与过呼吸及抗炎、肿瘤、心血管、精神及神经、消化等领域的近40个新药临床开发工作,并担任过临床研究经理、亚洲临床研究总监、全球药物研发项目经理等多项职务。
 


 



2020年的初春,在家远程办公已成为我的”新常态”。一场如风而至的新冠肺炎疫情牵动了全国和全球的上上下下并且影响了每个家庭和每个人的日常。这场疫情更将对我们的未来会带来不可磨灭的迭代影响。收到亦弘商学院的邀请,希望我这个老师能跟学员们分享这段特殊岁月的思考和感悟。几度提笔又放下,思考再三,最终落笔在“初心”和“担当”这两个字上。

 

 

初   心

 

 

医药界不排除有误打误撞投身进来的,但是更多的人在选择这个专业的当初必是抱着未来为人类健康而拯救生命解除病苦的梦想或者愿望来的。这个也是所有医药产业的根本愿望。

 

人类历史上有着对疾病一无所知而信奉巫术迷信等驱病的原始积累。也有着通过细致观察、大胆实验和经验累计而得出的祛病方法的发展,到现如今,通过分子基因等疾病基础科研带动靶向精准治疗的根除疾病之愿望。回首传染病领域,人类更是从一无所知的懵懂,到如今快速发掘病原体,传染源,宿主和传播途径以及主动免疫预防手段进而进行一整套的科学防控的现代公共卫生体系。然而,我们跟自然界的交互作用并没有在人类一次又一次的科技进步过程中得到和谐发展。特别是传染病和感染性疾病更是出现了一次次复燃或者病源更迭。细菌和病毒本来是自然界的一部分,人和它们的相处从来就是平衡和斗争以及再平衡。人类自己的进步或者发展也迫使很多病毒和细菌被训练和被迫进化,它们呈现出让人吃惊的面貌成为新型的感染性疾病问题,比如艾滋病,耐药结核,细菌耐药还有如今呼吸道的冠状病毒,始终都在持续的更迭和挑战。每一次都是人类以暂时压制而获胜,而我们也不知道下一次何时来临,因为这些病原体就在自然界,而人类本身作为自然的一个物种也离不开自然界。究竟我们要如何和自然达成一种和解,究竟哪些是我们人类邀请来的挑战呢?这不是医疗界的问题,而是全人类的话题,也是哲学问题:我们究竟是谁?我们来地球干什么?我们要去哪里?

 

当这些疾病挑战出现的时候,医药界都是回到那颗初心。无论是冲在一线的医护,还是在公共防疫宏观出谋划策的专业人员以及在后方提供药品或者器械及防护装备的药械制造业的同行,每一个人都唤醒了为人类健康而奋斗的那颗赤诚之心。他们中有热血青年也有耄耋老者,有人不眠不休,有人舍己为人,有人全力以赴,有人甚至奉献了生命,大家一起组成了人类抵御疾病的钢铁长城。作为这条长城的一分子,我们都是骄傲的也是自豪的。与疾病的斗争中充满了风险和不确定性,会有挫败,有牺牲,但是医药界不会罢休不会绝望,而那股子拼劲的能量源泉就是我们每个人的初心。

 

亲爱的同学们,让我们彼此鼓励,彼此慰藉,彼此拥抱那颗初心。即使在黑暗中,即使在困顿中,即使在挫败中,让我们彼此问候那颗初为医者的初心,它一直在默默的扮演你我大脑的默认编程,作为夜空中最亮的星照耀我们前行。

 

 

担  当

 

 

选择医药行业就意味着终身的学习。因为我们有责任应用最佳、最前沿的知识和技能为病患提供服务和治疗手段解除他们的疾苦。在这个过程中,我们需要精准的知识,实在的数据,理智的分析,为他们提供最具有价值的清楚的资讯,获得他们的信任,从而承担起他们的生命健康,没有什么比这种生命的托付更重的了。

 

疫情之下我们看到了医药界的担当,有迅速组织资源进行针对新冠治疗临床探索的,有着手进行多条路线的疫苗研究的。有不顾危险冲锋到疫情进行新药的临床研究工作的。而更多人的担当体现在对所负责的正在进行的研发项目中的受试者进行合理安排。本着为受试者利益和安全为首要关注点,结合具体情况对疫情中受到影响的试验患者访视进行保护受试者安全的访视安排,协调及时的安全性评估,安排研究者远程随访,协调物流公司进行研究药物的发放等等。根据SMO的一个调查,疫情中80%的临床试验中断了新病人入组,90% 的药理基地发出了疫情期间临床研究安排的通告。有些试验不得不折损了数据和安排病人终止研究。然而所有的一切都是临床研究人的担当,体现了对GCP的深刻理解和临床研发危机管理的水平。药监当局更是全员不眠不休快速审批新冠潜在品种临床申请和诊断试剂的批准,为前线提供弹药而开绿灯。

 

还有另外一种担当我更加觉得稀缺和珍贵。那就是在疫情当中仍然可以尊重研发的规律,依据科学数据合理推导并应用科学临床设计来进行新冠潜在品种试验。前一阵JAMA发了一篇文章痛斥了在疫情发生后很多不合理的临床试验设计,如小规模单臂,无对照、样本有限等等,这些设计随意和快捷,但是并不能得出任何稳定的结论甚至可能误导了一线治疗。这些低效能试验不仅挤占了病人资源而且还给临床一线疲惫的医护带来了不必要的负担。更值得拷问的是对无辜患病的新冠病人他们的风险获益比是否也经得起推敲。很多研发人都觉得经典RCT太过复杂和刻板,但是只有通过合理的设计排除了各种偏倚才能得到某个研究药物的疗效评估,而在感染疾病中最重要的偏倚来自于人体免疫功能的助攻或者主攻效果,也只有在RCT中才能被合理控制。“人民的希望” 这个全球看好的潜在品种在中国进行两项最重要的探索试验,我们要为主持这个项目的中国专家喝彩,他们坚持了RCT经典设计,相信这两项结果必然对下一步评估提供详实的数据依据。

 

疫情还没结束,我们还在战斗。当我们回首这段历史的时候,我很期待大家都可以问心无愧肯定自己的初心和担当。





 


 
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