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亚洲最大快三平台|FDA驻华办与学院共同举办DIA生物药GMP专场
发布时间:2020-11-02 点击次数:59 作者:亦弘商学院



2020年10月29日,在DIA第十二届中国年会上,FDA驻华办与学院联合举办的分会场“生物药GMP监管与实施的全球化实践”顺利召开,这是FDA驻华办与学院连续第三次合作举办专场会议。

 

本专题由学院研究中心执行主任/研究员杨建红女士与FDA驻华办副主任柯雷恩(Lane Christensen)博士共同主持,邀请来自美国FDA、欧盟EMA以及具有丰富生物药研发、生产经验的行业专家进行了精彩报告。FDA驻华办新任主任肖慧薇(Vanessa Shaw-Dore)女士和亦弘商学院名誉院长张象麟女士参加了本场会议。

 

 


 

 

近年来,生物技术药物发展势头强劲,国内生物药企业开始布局国际市场,开展全球同步开发。由于生物大分子的复杂性和特殊性,生物技术药物的商业化生产能力、质量管理与风险控制能力、GMP管理理念与制度的落实等,成为生物药企业能否做大做强的制约瓶颈。同时,随着全球同步研发和新生物技术不断更新迭代,遵循国际标准建立生物药生产质量管理体系则尤为迫切。

 

本分会场从多角度探讨了生物技术药物全球GMP监管要点和实施层面的实践策略,为推动生物技术药物的全球同步研发助力。

 

 

联合主持人

杨建红 
亦弘商学院研究中心执行主任/研究员
 

联合主持人

Lane CHRISTENSEN 博士 
美国食品药品管理局驻华办公室副主任

 

 

 

 

 

Roberto CONOCCHIA 
EMA检查办公室科学管理员

 

报告主题:EMA 生物药GMP检查体系和检查要点

 

Roberto Conocchia先生以保证生物药的质量为重心,就质量风险管理(Quality Risk Management, QRM)原则的应用、与生产过程相关的风险、生产过程的关键点以及主要检查缺陷等进行了报告。

 

 

Marijo B. KAMBERE(阚媚)博士 
FDA驻华办公室助理主任

 

报告主题:FDA 生物药GMP检查体系和检查要点

 

阚媚博士从FDA生物药的监管框架出发,主要对FDA上市许可前检查(Pre-license Inspection,PLI)的法规、指南、检查程序、检查策略、检查范围等进行了报告,并通过案例分析,分享了生物药PLI检查中主要检查缺陷。

 


 

高  凯 博士 
上海大学生命科学学院教授,亦弘商学院研究员

报告主题:基因和细胞治疗产品批准前检查的科学考量

 

高凯博士从我国基因和细胞治疗产品的监管框架切入,进一步阐述我国现有的批准前检查的程序和要求。同时,基于基因和细胞治疗产品的特性,分享了“基于审评需要的现场检查”的考量要素。

 

 

马晓丽 
上海药明生物技术有限公司质量保证部执行主任

 

报告主题:我国生物药欧美GMP认证的体会——企业视角
 

马晓丽主任从企业的视角,分享了无锡药明生物通过FDA和EMA GMP认证的经验,包括认证前准备、认证过程以及认证总结等关键点,并重点分析了FDA和EMA GMP检查要求的差异。

 

 

 

主持人与讲者合影

 

各位讲者以及联合主持人围绕精彩报告以及会议主题,与参会人员共同进行了经验分享和互动讨论。

 

 



 

 
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